【論文解説】ヘルメット治療と自然経過を比較した無作為化対照試験（HEADS trial）｜van Wijk 2014

書誌情報　van Wijk RM, van Vlimmeren LA, Groothuis-Oudshoorn CGM, Van der Ploeg CPB, IJzerman MJ, Boere-Boonekamp MM. Helmet therapy in infants with positional skull deformation: randomised controlled trial. BMJ. 2014;348:g2741. doi:10.1136/bmj.g2741

この研究は何について調べたの？──ヘルメット治療と自然経過に本当に差はあるのかをRCTで検証

位置的頭蓋変形（赤ちゃんの頭が長時間の圧力で平たくなる、左右非対称になる、後頭部が広がる）に対しては、欧米の多くの国で頭蓋形状矯正ヘルメットが処方されてきました。ヘルメット治療を支持する報告は症例集積や前向き比較研究が中心で、無作為化対照試験（RCT）による厳密なエビデンスは長らく欠けていました。本研究（HEADS trial: HElmet therapy Assessment in Deformed Skulls）は、オランダで実施された pragmatic な single-blind RCT で、中等度〜重度の位置的頭蓋変形をもつ生後5〜6ヶ月の乳児について、ヘルメット治療を6ヶ月行った群と、ヘルメットを行わず自然経過を観察した群との間で、24ヶ月時点の頭の形に違いがあるかを直接比較することを目的としています。本論文は2014年5月1日にBMJ誌に掲載され、ヘルメット治療を「否定的に」評価した記念碑的な臨床研究として国際的に引用されています。

どうやって調べたの？──オランダの中等度〜重度位置的変形84例を1:1割付し24ヶ月時に評価

オランダ東部の29の小児理学療法クリニックを対象にした前向きコホート研究にネストされた pragmatic RCT として、2009年7月〜2011年（募集期間）に登録された乳児を解析しました。対象は36週以降出生で、筋性斜頸・頭蓋骨縫合早期癒合症・形態異常を伴わない、5〜6ヶ月時点で中等度〜重度の位置的頭蓋変形をもつ乳児84例で、ブロックサイズ8の無作為化計画によりヘルメット治療群42例と自然経過群42例に1:1割付されました。ヘルメット治療群は4つの専門施設のいずれかで custom-made ヘルメット（2ブランド、いずれも plastic shell＋foam lining）を処方され、6.5ヶ月までに装着開始、6〜12ヶ月（または満足な結果まで）23時間/日装着の指示でした。両群とも他の治療は控えるよう保護者に依頼されました。主要評価項目は24ヶ月時点の plagiocephalometry による oblique diameter difference index（ODDI）と cranioproportional index（CPI）、副次項目は耳偏位・顔面非対称・後頭部隆起・運動発達・QOL・親の満足度と不安、副作用です。24ヶ月の主要評価は盲検下で実施され、追跡率は94%（79/84）でした。

何がわかったの？──頭蓋形状指標・完全回復率に有意差なし、副作用は全例報告

5ヶ月から24ヶ月までの ODDI 変化量（plagiocephaly 改善量）と CPI 変化量（brachycephaly 改善量）は両群間で「同等」でした。群間差は ODDI −0.2（95%CI −1.6〜1.2、P=0.80）、CPI 0.2（95%CI −1.7〜2.2、P=0.81）で、いずれも統計的に有意ではなく、臨床的に意味があると事前定義した差（ODDI 4ポイント、CPI 5ポイント）にも到達しませんでした。「完全回復」（ODDI<104% かつ CPI<90%）に至ったのはヘルメット群10/39（26%）、自然経過群9/40（23%）で、オッズ比1.2（95%CI 0.4〜3.3、P=0.74）と差はありませんでした。副次項目（耳偏位、顔面非対称、後頭部隆起、運動発達、QOL）でも有意差は認められませんでした。副作用は介入群の全保護者35/35が1つ以上報告し、皮膚刺激32/34（96%）、発汗増加24/34（71%）、不快な臭い25/33（76%）、抱きしめにくさ24/31（77%）、痛み9/27（33%）、装着への抵抗8/33（24%）でした。親の満足度はヘルメット群でわずかに高く、不安はわずかに低い傾向が見られましたが、運動発達・QOL・睡眠・泣き方には影響しませんでした。

これはどんな意味があるの？──中等度〜重度の健康児ではヘルメットを標準治療として推奨しないと結論

本研究は、ヘルメット治療と自然経過を直接比較した初の RCT で、「中等度〜重度の頭蓋変形をもつ健康な乳児では、ヘルメット治療は自然経過と比べて頭の形の改善に追加的価値が見出されない」と結論し、副作用の高頻度・治療費の高さ（1人あたり€1401、自然経過群€157）と合わせて「標準治療として推奨しない」と明示した点で記念碑的な論文です。ただし、著者らも本研究の限界を明示しています。（1）両群の baseline 重症度に有意差があり、自然経過群でより重度の plagiocephaly が、ヘルメット群でより重度の brachycephaly が見られましたが、共変量解析で対処しています。（2）参加率は適格者の21%にとどまり、結果の一般化には限界があります。（3）筋性斜頸や頭蓋骨縫合早期癒合症、形態異常を伴う乳児は除外されており、軽症児や逆に最重症児への結果の外挿はできません。（4）日々のヘルメット装着時間は客観的に測定できませんでした。また、24ヶ月時点で75%の児に何らかの変形が残存しており、自然経過でも完全には回復しないことも示されました。本論文以降、米国神経外科学会（CNS）の2016年ガイドライン（Tamber et al.）は、ヘルメット治療を「中等度〜重度で保存的治療が無効な乳児に対して、頭蓋形状改善の可能性がある選択肢」として位置づけつつ、推奨レベルは Level III（中程度）に留めています。Aihara らの2014年研究（Child's Nervous System）など、より早期開始（4ヶ月）の積極治療を肯定する報告もあり、HEADS trial の対象集団（5〜6ヶ月開始の中等度〜重度）に限った結論であることに注意が必要です。

書誌情報

著者: van Wijk RM, van Vlimmeren LA, Groothuis-Oudshoorn CGM, Van der Ploeg CPB, IJzerman MJ, Boere-Boonekamp MM

所属: Department Health Technology and Services Research, University of Twente, Enschede; Department of Rehabilitation/Paediatric Physical Therapy, Radboud University Medical Center, Nijmegen; Scientific Institute for Quality of Healthcare, Radboud UMC; TNO Child Health, Leiden, Netherlands

ジャーナル: BMJ. 2014;348:g2741

発表年: 2014年5月1日

DOI: 10.1136/bmj.g2741

原論文URL: https://www.bmj.com/content/348/bmj.g2741（閲覧には購読またはジャーナルサイトでの検索が必要です）

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