ヘルメット治療とは

- Helmet Therapy -

ヘルメット治療とは、絶壁頭や斜頭症といった頭の形が変形してしまった赤ちゃんに対して、ヘルメットを装着することで頭の形を矯正する治療を指します。

ヘルメットは、一人ひとりの頭蓋の形状に合わせてーダーメイドで設計されており、1日23時間、数ヶ月にわたって装着を行います。

頭蓋形状矯正ヘルメット ベビーバンド

ヘルメット治療の歴史

- History -

1992年
米国小児科学会が「仰向け寝」運動を推奨し、早期乳幼児突然死症候群の発生を劇的に改善。しかし、絶壁や向き癖により頭の形がかわってしまったと米国頭蓋顔面センターへの相談数が増加
1998年
FDAが米国で初めて「頭蓋形状矯正ヘルメット」を医療機器として承認
2014年
厚生労働省「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」にてヘルメット矯正治療の検討が行われる
2018年
厚生労働省が日本で初めて「頭蓋形状矯正ヘルメット」を医療機器として承認
2022年
ベビーバンドが医療機器として承認取得(医療機器承認番号:30400BZX00090000)

ヘルメット治療の原理

- Principle -

ヘルメット治療原理

ヘルメット治療は、頭に圧力をかけて形を変形させるものではありません。ヘルメットを装着することで、頭の平らになっている箇所に空間をつくり、赤ちゃんの頭蓋成長を促すことで頭蓋の形状をヘルメットの形状に誘導します。頭の形は患者ごとに異なるため、ヘルメットは患者の頭蓋の形状に合わせて設計されています。

ヘルメットの構造

- Structure -

シェル

頭蓋形状矯正ヘルメット ヘルメットシェル

個々の患者の頭の形に合わせて設計され、目標となる頭蓋形状に誘導する。
通気性を高めるため、全体に小さな通気口が配置されている。

クッション

頭蓋形状矯正ヘルメット クッション

シェルと頭の緩衝材として機能し、圧力を分散させることで肌トラブルを軽減する

ストラップ

頭蓋形状矯正ヘルメット スリット

頭蓋骨の矯正力を調整し、ヘルメットが頭部から外れることを防止

※ 構造はヘルメットの種類により異なります。
(上記はベビーバンドの例)

治療効果に関する研究

- Research -

高い治療効果

2015年の米国の研究にて、1,531人の赤ちゃんがヘルメット治療をおこない、1,454人(95.0%)が頭蓋矯正に成功(正常な数値に改善) ※1

重度のゆがみはなかなか自然に改善しない

2021年の日本の研究にて、重度の斜頭症の赤ちゃんの約7割が2ヶ月の自然経過では改善しないという研究結果 ※2

一方でヘルメット治療を行った、重度の斜頭症の赤ちゃんは、自然経過よりも2ヶ月でゆがみ度合いが約3倍改善

顔面変形の改善

2019年のフランスの研究にて、斜頭症の赤ちゃんの顔の非対称性率が95.8%(治療開始前)→ 37.6%(治療開始後)に改善 ※3

治療開始時期と矯正効果

2013年の米国の研究にて、ヘルメット治療による斜頭症の矯正効果は、赤ちゃんの月齢が上がるにつれて低下 ※4

  • 矯正効果は生後32週で生後20週未満の半分以下
  • 生後32週後から矯正効果は比較的一定で推移

※1

Effectiveness of Conservative Therapy and Helmet Therapy for Positional Cranial Deformation. Steinberg et al; Plastic and Reconstructive Surgery; March 2015

※2

Noto, Takanori, et al. "Natural-Course Evaluation of Infants with Positional Severe Plagiocephaly Using a Three-Dimensional Scanner in Japan: Comparison with Those Who Received Cranial Helmet Therapy."Journal of Clinical Medicine 10.16 (2021): 3531.

※3

Felix Kunz, et al. “Head orthosis therapy in positional plagiocephaly: longitudinal 3D-investigation of long-term outcomes, compared with untreated infants and with a control group” European Journal of Orthodontics, Volume 41, Issue 1, February 2019

※4

Seruya M, Oh AK, Taylor JH, et al. Helmet treatment of deformational plagiocephaly: the relationship between age at initiation and rate of correction. Plast Reconstr Surg. 2013

治療の懸念点
に関する研究

- Concerns -

主な副作用は皮膚炎。発症率は比較的低い

2020年のフランスの論文にて、ヘルメット治療による合併症発症率が報告

  • 赤み(1.6%)、擦過傷(0.6%)、皮膚アレルギー(0.1%)、骨炎(0.1%)、血腫(0.05%)、斜頸(0.05%) ※1

頭蓋成長は阻害しない

2021年の日本の研究にて、自然経過とヘルメット治療の頭囲成長を比較し、ヘルメットをしたことで成長が阻害されていないことが報告されています ※2

※1

T. Picart, et al.“Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children”Neurochirurgie,Volume 66,,2020.

※2

Noto, Takanori, et al. "Natural-Course Evaluation of Infants with Positional Severe Plagiocephaly Using a Three-Dimensional Scanner in Japan: Comparison with Those Who Received Cranial Helmet Therapy."Journal of Clinical Medicine 10.16 (2021): 3531.

ヘルメット治療の流れ

- Treatment flow -

ヘルメット治療の流れ

ヘルメット治療の留意点

- Attention -

納期は約2週間

医療機関で診断の後、ヘルメットを発注してから装着するまで2週間程度かかります

  • オーダメイドで作製するため、お時間がかかります

装着時間は23時間

一日の装着時間は23時間が推奨となります(お風呂やお手入れ以外)

  • 装着時間が長いほど、平坦部の成長が促進されるため、治療効果は高くなります
  • babybandは、長時間装着でも赤ちゃんが不快にならないよう設計しています

清潔に保つ

ヘルメット・クッションを定期的に洗浄しましょう

  • 手入れされてないと、臭い、皮膚の炎症、不快感などの問題が発生します

通院は月に1回

ヘルメット治療中の通院は月に1回程度が目安です

  • 医療機関にて治療経過やトラブルが発生していないかを確認します
  • 医療機関、また赤ちゃんの月齢や歪みの度合いによって、頻度は異なります

治療期間は2〜6ヶ月

歪みの度合い、開始時期によって異なりますが、治療期間は2〜6ヶ月が標準的な期間です

  • 低月齢で頭のゆがみ度合いが低いほど、治療期間は短くなります
ベビーバンド ロゴ
販売名 ベビーバンド
一般的名称 頭蓋形状矯正ヘルメット
医療機器承認番号 30400BZX00090000
添付文書
販売名 ベビーバンド2
一般的名称 頭蓋形状矯正ヘルメット
医療機器承認番号 30400BZX00252000
添付文書

製造販売業者

株式会社Berry

〒113-0034 東京都文京区湯島2-7-16 6F